新防脱发剂和防脱发辅助剂要如何进入中国

中检院防脱发研究指导原则解读：防脱发化妆品监管迈入“精准溯源”时代，你的产品经得起推敲吗？

2025年，中国食品药品检定研究院（中检院）发布《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》和《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》，标志着防脱发领域正式告别“模糊宣称”，迎来全链条科学验证的新阶段。上篇已对两份指导原则进行深度拆解，厘清核心要求，并探讨其潜在的完善空间。从“实验室样品”到“合法原料”，这份通关攻略请收好 当一款新原料具备防脱发潜力时，如何将其合规地引入中国市场？依据《化妆品监督管理条例》及相关配套文件，防脱发原料的准入路径已清晰勾勒。本文将分五步拆解完整流程，并梳理必备资料清单。

第一步：确定原料属性：新原料还是已使用原料？

打开《已使用化妆品原料目录》，检索原料名称：

-若在目录中：属于已使用原料。但如需调整使用目的、安全使用量，仍按新原料管理。

-若不在目录中：属于化妆品新原料，进入下一步判断。

-关键点：防脱发功能不属于法规规定的必须注册的五类高风险功能（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白），因此仅具有防脱发功能的原料，其本身属于“其他化妆品新原料”，应走备案管理。若原料同时具有上述高风险功能之一，则必须走注册管理。

第二步：确定身份：主角（防脱发剂）还是配角（防脱发辅助剂）？

根据原料特性和企业战略，明确其在未来配方中的角色。身份不同，后续验证要求和资料深度亦不同（详见第一篇对比表）。

第三步：准备资料：备案路径下的“必修课”

无论主角还是配角，防脱发新原料（仅具防脱功能）均适用备案管理，需准备以下核心资料：

1. 备案信息表：原料基本信息，通过化妆品注册备案信息服务平台提交。

2. 新原料研制报告：

-研发背景：目的、过程、结果。

-原料基本信息：名称、化学结构、理化性质、纯度、杂质等。

-功能依据资料（核心差异点）：防脱发剂：需提供证明其本身具有防脱发作用的科学文献、实验室研究数据或人体功效评价试验资料（防脱发功效评价需由具备相应资质的检验机构出具）。

-防脱发辅助剂：需提供证明其“辅助”作用的依据，如协同增效数据，但不得单独宣称防脱功效。

3. 制备工艺简述：生产工艺步骤、关键参数、可能引入的风险物质及控制措施。
4. 质量控制标准：

-稳定性试验数据：至少3批原料的加速试验或1年以上长期保存试验资料。

-质量规格指标：性状、理化性质、鉴别方法、纯度/含量控制指标及检验方法。

-风险物质控制：重金属、农药残留、有害溶剂等的控制标准。

5. 毒理学安全性评价资料（重中之重）

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》附3情形1（国内外首次使用），根据情形1的规定，防脱发新原料（国内外首次使用）需要提交第1~12项毒理学试验资料

序号	毒理学试验项目	是否必须
1	急性经口或急性经皮毒性试验	○
2	皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验	○
3	皮肤变态反应试验	○
4	皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时）	○
5	皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性时）	○
6	致突变试验（基因突变+染色体畸变）	○
7	亚慢性经口或经皮毒性试验	○
8	致畸试验	○
9	慢性毒性/致癌性结合试验	○
10	吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时）	○
11	长期人体试用安全试验	○
12	根据原料特性和用途需提供的其他毒理学试验	○

注1：情形1还额外要求提交毒物代谢及动力学试验资料

注2：毒理学试验报告：必须由取得CMA或CNAS认可，或符合GLP的检验机构出具

6. 安全评估报告

综合所有数据，评估原料在预期使用条件下的安全性，得出明确结论。

第四步：提交备案，获得“原料报送码”

通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，提交即完成备案。系统自动生成原料报送码，此码是原料的“身份证”，未来品牌方在产品备案时可直接关联，无需重复提交原料安全信息。

第五步：3年监测期：持续跟踪，期满转正

根据《条例》第十四条，新原料备案后有3年监测期：

年度报告：每年提交安全监测年度报告，汇总使用该原料的化妆品生产、销售、不良反应等情况。

风险控制：发现安全问题立即编制《安全风险控制报告》并提交。

期满处理：3年期满未发生安全问题，原料将被纳入《已使用化妆品原料目录》，正式成为“已使用原料”。

监测期内，该原料不得用于儿童化妆品。

原料合规仅是第一步。当品牌方用该原料生产宣称“防脱发”的化妆品时，该产品仍需按照特殊化妆品进行注册，提交依据《化妆品防脱发功效测试方法》开展的人体功效评价试验报告。

启示：原料企业应提前构建完整的“原料技术包”（包括上述所有资料），以便下游品牌方高效完成产品注册，形成市场合力。

863中心具有丰富的化妆品原料检测经验，已取得化妆品功效和毒理学试验相关检测资质，形成了微生物检验、理化检验、毒理学试验（包括原料局部毒性和系统毒性检测）和人体安全性检验及功效评价等多方位检测服务链，服务于新原料功能研发、质量控制、毒理检测、配方优化、产品功效验证、化妆品原料及产品的注册和备案检验，可为您的原料全面把关。