中检院防脱发研究指导原则解读

比对维度

防脱发剂

防脱发辅助剂

定义与定位

通过研究证明具有防脱发作用的单一原料或非单一原料中的组分，是产品发挥防脱发功效的主要物质基础。

辅助发挥防脱发作用的原料，可以单独使用，也可与防脱发剂共同使用。原则上，非单一原料不要求明确其具体组分。

作用机理研究

必须提供。需科学、客观地阐述其发挥防脱发作用的机制，避免与其他作用相混淆。鼓励进行定量研究。

鼓励开展，但非强制性要求。

功效评价核心目标

证明该原料本身具有防脱发作用。

证明该原料在产品中起到了辅助防脱发的作用，但不能单独宣称其防脱功效。

产品功效的客观依据

需提供产品具有防脱发作用的客观依据。可通过以下两种方式之一获得：

必须提供按照《化妆品安全技术规范》所载方法开展的产品人体功效测试报告。

1. 参考法规资料/技术标准：参考国内外权威机构发布的资料，证明该原料的防脱发功效。

2. 开展分析评价：通过试验证明该原料的防脱发作用。

功效评价试验设计（分析评价法）

原则上，应将填报的防脱发剂简单溶解或分散制备成受试物（可含必要的溶剂/分散剂），以排除其他原料的干扰。

产品功效测试的对照组应为不含产品配方中防脱发辅助剂的相应试验产品。通过对比，证明试验组（含辅助剂）与对照组相比具有显著性差异。

评价方法的选择与要求

可采用人体或非人体试验方法：

仅能依据《化妆品安全技术规范》所载方法开展的产品人体功效评价试验结果。

• 人体试验：参考《技术规范》方法，需证明试验组与对照组有显著性差异。

• 非人体试验：方法需科学合理，并对量效关系、透皮吸收等进行充分研究，以证明对人体的有效性。

标签宣称

可以在产品标签中宣称其防脱发功效。

不得在产品标签中宣称防脱发辅助剂的任何防脱相关功效。

质量控制研究

必须进行。需确保原料质量稳定可控：

文档中未作特别规定。其质量应作为产品配方原料的一部分，遵循通用的原料质量控制要求。

• 单一化合物：提供原料安全信息。

• 非单一化合物（如植物提取物）：需关注基源、提取工艺、功效成分筛选与定性定量分析等。

与另一类原料的关系

可以与防脱发辅助剂共同用于产品。当共同使用时，仍需按要求提供自身的作用机理和评价研究。

可以与防脱发剂共同用于产品。其作用是辅助性的，不能替代对防脱发剂的研究要求。