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化妆品新原料注册备案如何选择动物毒理学试验?

发布日期: 2024.12.11

一、什么是化妆品新原料?

化妆品新原料的定义:在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

二、化妆品新原料分类管理

注册管理:具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料。

备案管理:其他化妆品新原料实行备案管理。

三、化妆品新原料的判定

化妆品新原料注册人、备案人在新原料研究中,应对原料的特征、组成、来源属性、预期的使用方法、施用部位、使用目的、具有的实际功能等进行全面梳理和充分研究,准确、科学地判断原料是否属于化妆品新原料。

符合以下情形之一的,属于化妆品新原料:

  • 在我国境内首次用于化妆品的天然或者人工原料, 且其预期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妆品定义的范畴。

  • 调整已使用化妆品原料的使用目的或安全使用量等的原料。

  • 虽已注册或备案,但尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料。

符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:

  • 原料预期的使用方法、施用部位或者使用目的不符合化妆品定义的范畴。例如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服、吸入或者注射;某种原料发挥作用的施用部位为粘膜或者穴位等;某种原料的使用目的为疤痕修复、细胞再生或者驱蚊等。

  • 已收录于《已使用化妆品原料目录》的原料。

  • 《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

  • 实际功能或者客观功效超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉着”“促愈合作用”“促进重金属外排”“抗衰老”等功能的原料;各种来源的具有促进细胞或组织增殖活性的生物因子(蛋白或多肽等)如表皮生长因子(EGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)、胰岛素生长因子-2(IGF-2)、血管内皮生长因子(VEGF)、血小板源生长因子(PDGF)、结缔组织生长因子(CTGF)、转化生长因子β1(TGF-β1)等;其他如外泌体、干细胞来源的原料等。


四、不同情形的毒理学试验要求

在申报新原料注册或进行新原料备案时,当判断完一个原料属于化妆品新原料,就要根据法规要求做情形分类,对应性的准备安全性资料。

分类情形 毒理学测试项目
情形一:国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料 1-12
情形二:国内外首次使用的,不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料 1-7
情形三:不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能的新原料,且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的,可提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化妆品新原料(需使用部位一致) 1-6
情形四:具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能,且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料 1-7
情形五:具有安全食用历史的化妆品新原料(原料所使用的部位应与食用部位一致) 2-5
情形六:化学合成的由一种或一种以上结构单元,通过共价键连接,平均相对分子质量大于1000道尔顿,且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%,结构和性质稳定的聚合物(具有较高生物活性的原料除外) 2,4

情形范围差异

1.情形1和情形2的区别、情形3和情形4的区别:在于原料是否具备以下功能:防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭。

2.情形1和情形4的区别、情形2和情形3的区别:在于原料是否在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。


深圳863动物实验中心 

863动物实验中心建立于2023年,于2024年4月获得实验动物使用许可证,已取得CMA资质。具备饲养、使用普通级兔、豚鼠及SPF级大鼠、小鼠开展相关动物实验科学研究、检验、检测的资质条件,为化妆品新原料、消毒产品、药包材、食药保健品、化学品等动物毒理试验及医疗器械生物相容性检测提供了坚实、专业技术支撑。







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