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化妆品功效评价-化妆品修护功效评价方法

发布日期: 2024.11.28

前言:863检测日化部利用自身优质的实验室运营服务模式、结合完善的技术保障服务,致力于提供化妆品原料及产品的安全性和功效性的科研、标准、咨询、评测和备案服务。通过包括全项人体功效评价试验、消费者使用试验及实验室方法等技术手段,为化妆品企业功效宣传提供科学依据,助力化妆品产品研发、质量提升和升级转型。


皮肤屏障(skin barrier)是保护我们肌肤健康的重要防线,它能够有效阻挡外界的有害物质,维持皮肤的水分和油脂平衡,同时具有抗菌、抗炎作用。但当皮肤屏障受损时,肌肤会变得更加敏感和脆弱,容易出现干燥、脱屑、红肿、瘙痒等问题,需要对其进行修护。

根据《化妆品分类规则和分类目录》,修护是指有助于维护施用部位保证正常状态的功效。修护化妆品指的是有助于维护或改善施用部位皮肤状态的产品,这类产品通常含有特定的活性成分,能够针对不同的皮肤问题提供解决方案(用于疤痕、烫伤、烧伤、破损等损伤部位的产品,不属于化妆品)。例如含有透明质酸等保湿成分的产品可以减少皮肤干燥和脱屑;含有芦荟、尿囊素和胶原蛋白等成分,可以在短时间内为皮肤提供深层滋养和修护;含有神经酰胺成分的产品,可以帮助角质层增厚,提升整个皮肤的耐受力,并有修护红血丝的作用;含有角鲨烷的产品,可以在皮肤表面形成一层天然的屏障,加强修护表皮和增厚角质层。

按照我国现行法规,宣称具有“修护”功效的化妆品在备案申报时,要求化妆品备案人自行或委托具有评价资质的机构,在实验室条件下依规定的方法和程序开展人体功效评价。通过人体试验的主观评估、客观测量和统计分析等方式,对产品功效宣称做出客观评价。对于修护类化妆品的备案,需要依照《化妆品功效宣称评价规范》规定,需采用人体功效评价试验工作,为产品的功效宣称提供合理的科学依据。对于具有修护功效化妆品新原料提交备案时,也需要依照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,提供证明新原料具有与使用目的相一致的文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效评价试验资料等科学证据。

关于修护功效人体评价方法,国内现阶段暂时没有强制性的国家标准或技术规范,一般采用的科学研究文献资料及团体标准为主要依据,测试方法参考《T/GDCA 009-2022 化妆品修护功效人体评价方法》、《T/SHRH 057-2024  化妆品修护功效评估方法》。3


修护功效的表征指标

01主要指标:经皮水分流失测试(TEWL)

经皮水分流失率指的是单位时间单位面积内皮肤水分的流失量,TEWL值是评估皮肤屏障功能的重要参数,常用于评价修护化妆品的效果。TEWL值越低,表明经皮水分流失越少,角质层的屏障功能越好,即修护功效越好。如果使用测试产品后经皮水分流失率较使用前降低,且具有统计学意义,则说明产品具有修护功效。

02次要指标:角质层含水量

皮肤角质层的水分含量是维持皮肤柔软、弹性和正常生理功能的重要因素,正常的角质层含水量在25%左右,以结合水的形式存在于角质层;当角质层含水量<10%,皮肤就会出现干燥、粗糙、皱裂,甚至出现破裂或鳞屑,并引发系列性的皮肤问题。如果使用测试样品皮肤的角质层含水量较使用前升高,且具有统计学意义,则说明产品具有修护功效。

03次要指标:乳酸刺痛实验(Last)

乳酸刺痛实验是一种半主观评价方法,用于评价敏感性皮肤。测试方法是在恒温恒湿环境下,将10%乳酸溶液50 μl涂抹于鼻唇沟及任意一侧面颊,分别在2.5分钟和5分钟时询问受试者的自觉症状,按4分法进行评分。如果使用测试产品后乳酸刺痛评分值较使用前降低,且具有统计学意义,则说明皮肤对外界刺激的反应性降低,即产品具有修护功效。

04次要指标:皮肤红斑指数(Erythema Index, EI)

皮肤红斑指数反映了面部毛细血管的状况,直观体现炎症程度,是一种客观评价方法。如果使用测试样品后,皮肤的红斑指数较使用前降低,且具有统计学意义,则说明产品具有修护功效。


修护功效案例分析

测试样品:某修护精华液

测试周期:28天

测试人数:32人

回访周期:0天、7min、14D、28D

受试者纳入标准:

①年龄介于18至60岁,健康男性或女性;

②经皮水分流失率≥15 g/m2h;

③乳酸刺痛阳性;

④自觉皮肤有干燥、脱屑、泛红等皮肤屏障功能受损症状之一者;

⑤身体健康,认真使用样品,能真实表述使用后的感受;

⑥自愿参加,并签署知情同意书,按照研究方案的要求使用产品以及完成随访。

评价标准:

样品前后对比,若统计方法显著性p<0.05,则提示受试者使用样品前后在统计学上有显著性差异,若p≥0.05,表示无统计学差异。


测试结果:

志愿者使用某修护精华液28天后,经皮水分流失率、角质层含水量、红斑指数、乳酸刺痛等级评分的变化情况为:

1、经皮水分流失率与基础值相比降低了11.90%,与使用前相比有显著差异;

2、角质层水含量与基础值相比提升了40.86%,与使用前相比有显著差异;

3、红斑指数与基础值相比减少了26.07%,与使用前相比有显著差异;

4、乳酸刺痛评分比与基础值相比减少了13.64%;

以上结果表明该测试样品具有修护功效。

经皮水分流失率变化趋势图

皮肤角质层含水量变化趋势图

红斑指数变化趋势图

乳酸刺痛评分变化趋势图

显著性标注方法:“n.s.”表示无统计学差异,p≥0.05;p<0.05表示有显著性差异(“*”’0.01≤p<0.05;“**”’0.001≤p<0.01;“***”p<0.001)。


受试者使用产品前后红区展示图



04Antera 3D

V Antera 3D CS多功能3D皮肤测试仪通过着色从形状重建皮肤纹理和7种不同波长的24个LED进行空间和光谱分析,真实的3D皮肤表面重建。在临床试验和宣称支持中应有广泛。


主要技术指标:


服务项目:祛斑美白、祛痘、抗皱、舒缓、滋养、修护、细腻毛孔、敏感肌


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