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美白新纪元:首款美白功效新原料注册获批!

发布日期: 2024.11.05

公示信息摘要:

2024年11月4日,国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得,经注册人组织开展功效和安全性验证,可作为美白剂用于驻留类化妆品(可能存在吸入暴露的产品除外)。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。


异丁酰胺基噻唑基间苯二酚

异丁酰胺基噻唑基间苯二酚,也被称为630、肽安密多(Thiamidol),是一种化学物质,其英文名称为Isobutylamido thiazolyl resorcinol。


实际上,肽安密多和4-丁基间苯二酚、己基间苯二酚、德之馨的美白王牌成分377(苯乙基间苯二酚)、倩碧家的专利成分UP302(二甲氧基甲苯基间苯二酚)、白藜芦醇、光甘草定等都属于间苯二酚的衍生物。这种化合物最初是由德国拜尔斯道夫公司利用AI计算机分析模拟美白结构,从5万种化合物里筛选优化出来并于2019年正式发布的一个专利美白成分,整个研发过程耗时15年。在行业内,肽安密多有“地表最强美白成分”之称。

今年4月,“630之父”Dr. Ludger Kolbe柯柏德博士在上海举办的论坛上介绍:“‘630’已经通过28个国家的70多项临床试验,证实其可以明显减少皮肤色素沉着,并对所有肤色均安全有效。也是目前已知,在同样实验条件下,最有效的美白祛斑剂。”

拜尔斯道夫发布的实验数据显示,“630”的抑黑效率是“377”的119倍;是曲酸的445倍;是熊果苷的3636倍。由于肽安密多在国内一直未注册批准使用(如果当前有国内销售化妆品宣称,必然属于违法产品,举报就行,因为此前含此原料的产品只有一种合法途径,也就是“跨境电商和免税店”进入国内),应用了该成分的产品还不多,优色林和妮维雅的部分产品含有该成分。拜尔斯道夫旗下品牌妮维雅推出的“630双能瓶”大单品,已在欧洲30个国家销售,并跃居欧洲淡斑精华销量第一名。妮维雅“630双能瓶”已通过跨境电商进入中国市场,并且今年双十一还登上了李佳琦直播间。该款原料按照现行新规进行毒理试验,准备长达15年,投入数百万,拜尔斯道夫公司作为先行者,成功拉响了头炮,预示着下一款注册原料的批准即将到来。

863中心

863中心具有丰富的化妆品原料检测经验,已取得化妆品毒理学试验相关检测资质,形成了微生物检验、理化检验、毒理学试验(包括原料局部毒性和系统毒性检测)和人体安全性检验及功效评价等多方位检测服务链,服务于新原料功能研发、质量控制、毒理检测、配方优化、产品功效验证、化妆品原料及产品的注册和备案检验,具有完善的服务内容和服务网络。

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