化妆品祛痘功效评价方法

痤疮，俗称青春痘、粉刺、暗疮，中医古代称面疮、酒刺，是一种发生于毛囊皮脂腺的慢性皮肤病，多发于头面部，颈部，前胸后背等皮脂腺丰富的部位。据学者们统计，在青春期男性有95%，女性有85%患过不同程度的痤疮，所以大家称其为“青春痘”，一般在青春期后会自动痊愈或减轻。

①黑头粉刺：由于过多的皮质分泌，皮质分泌旺盛，相对毛孔变小。并且堵塞在毛囊口的乳酪状半透明的脂栓，经过氧化，露在毛囊口的外端变黑，形成像米粒般大小的小黑点。

②白头粉刺：谷粒至绿豆大小，毛囊和丘疹顶端形成脓疱，破后脓液粘稠，愈后遗留瘢痕。

③丘疹性痤疮：痤疮炎症继续扩大、深入，使痤疮颜色变深红，还没有出脓疱的状态，触摸伴有疼痛感。

④脓包性痤疮：痤疮化脓，皮肤深层产生脓疱，是炎症开始严重状态，脓不出皮肤表面。

⑤硬结性痤疮：皮质块儿浸润较深，痤疮呈暗红色突出表面，之后可能会留下疤痕。

⑥囊肿性痤疮：指的是脓或皮脂等成口袋形状的痤疮，又大又红。皮脂囊肿内带有血的粘稠脓液，破溃后容易形成瘢痕。

二、“假性”粉刺

在生活中，不少人脸上会出现一粒粒小疙瘩，与粉刺长得很相似，鱼目混珠，让人难以分辨。其实，这些假“粉刺”是某些皮肤病的表现。

①职业性痤疮：与从事职业及工作环境密切相关，如长期接触汽油、柴油、各种润滑油、石蜡、含氯化合物等，易引起职业性痤疮。出的皮疹分布有其特征，典型的部位是眼旁附近、颧骨处，也可出在会阴、手背、四肢及躯干等部位。常见的有黑头粉刺和毛囊炎，有人感到瘙痒。若黑头粉刺多时，可使皮肤变得灰蒙蒙的；毛囊炎重者引起脓疮，可留下斑痕，影响容貌美。

②毛囊虫皮炎：是毛囊虫寄生在皮肤毛囊或皮腺内引起的慢性炎症，油性皮肤的人容易发生。面部红斑上出现丘疹、脓疮，可结痂、脱屑，而无粉刺。

③痤疮样药物疹：由某些药物引起的，如服用碘剂、溴剂、异烟肼、皮质类固醇激素等，皮肤及躯干可出现毛囊性丘疹、脓疮，停药后可自行消失。

④酒糟鼻样结核疹：与感染结核杆菌有关，颜观部出现有红斑，毛细血管扩张，皮疹如粟粒大小，呈现淡红色或黄褐色。

⑤成簇性眼眶周粉刺：在眼睑外侧方和颧骨部位，出现簇集性较大的粉刺，多发生于30-50岁的男女。患者中多数人存在光线弹力纤维病。

皮肤科医生根据座疮炎性皮损和深在皮损情况，采用Pillsbury痤疮分级分为4个等级：

I级(轻度)：主要皮损为黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发，总病灶数10~ 30个，局限在面部；

II级(较轻中度)：主要皮损为粉刺，并有中等数量的丘疹和浅在性脓包，炎性丘疹散发，总病灶数31~50个，局限在面部；

III级(较重中度)：主要皮损为深在性炎性丘疹和脓包，总病灶数50~100个， 发生于面部、颈部、胸背部；

IV级(重度)：主要皮损为深在性炎症性丘疹和脓包，总病灶数>100个，结节、囊肿>3个，容易形成疤痕，多发于上半身。

临床医生对痤疮患者的治疗手段主要有外用药物（如维A酸、过氧苯甲酰），口服药物（如抗生素、激素），物理治疗（如红蓝光、激光、射频），化学剥脱（如果酸、水杨酸），中医治疗（含内治法和外治法）等。这些治疗手段大多是针对中度、重度痤疮患者，而轻度、中度痤疮患者，如粉刺、局部丘疹，更愿意选择具有祛痘功效的护肤品进行日常的个人护理。这些产品包括洁面、去角质、祛痘、控油、修护肌肤屏障等产品。

按照我国现行法规，宣称具有“祛痘”功效的化妆品在备案申报时，要求化妆品备案人自行或委托具有评价资质的机构，在实验室条件下依规定的方法和程序开展人体功效评价。通过人体试验的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称做出客观评价。对于祛痘类化妆品的备案，需要依照《化妆品功效宣称评价规范》规定，需采用人体功效评价试验工作，为产品的功效宣称提供合理的科学依据。对于具有祛痘功效化妆品新原料提交备案时，也需要依照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，提供证明新原料具有与使用目的相一致的文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效评价试验资料等科学证据。

关于祛痘功效人体评价方法，国内现阶段暂时没有强制性的国家标准或技术规范，一般采用的科学研究文献资料及团体标准为主要依据，测试方法参考《T/TDCA 004-2021 化妆品祛痘功效测试方法》、《T/CNMIA 0012-2020 祛痘类功效性护肤品临床评价标准》。

目前国内评价机构多采用皮肤科临床诊断手段进行评价。通过皮肤科医生对受试者面部粉刺、丘疹、脓包、结节等情况进行主观临床评估，同时用Visia系统客观测量受试者面部高清图像数据，对比受试者在使用待测产品前后的变化和统计分析。

-测试样品：某祛痘面膜

-测试周期：28天

-测试人数：30人

-回访周期：0天、14天、28天

-受试者纳入标准：

①男性或女性，年龄20 ~ 40岁；根据Pillsbury痤疮分级法，痤疮分级在I至II型，皮肤有粉刺、炎性丘疹者；

②身体健康，认真使用样品，能真实表述使用后的感受；

③自愿参加，并签署知情同意书，按照研究方案的要求使用产品以及完成随访。

-评价标准：样品前后对比，若统计方法显著性p<0.05，则提示受试者使用样品前后在统计学上有显著性差异，若p≥0.05，表示无统计学差异。

-测试结果：

志愿者使用某祛痘面膜28天后，粉刺、炎性丘疹、脓包、Pillsbury分级评分、痘痘体积、痘痘（红-绿）值a*值等参数的变化情况为：

以上结果表明该测试样品具有祛痘功效。

显著性标注方法：“n.s.”表示无统计学差异，p≥0.05；p＜0.05表示有显著性差异（“*”’0.01≤p＜0.05；“**”’0.001≤p＜0.01；“***”p＜0.001）。

Visia 7面部图像分析仪运用先进的多光谱成像技术、RBX图像分析技术进行面部图像拍摄及分析，数值定量显示皮肤表面和皮下的真实状况，在临床测试、功效宣传和医学美容中应用广泛。

-主要技术指标：斑点、皱纹、纹理、毛孔、紫外线色斑、棕色斑点、红血丝分布、卟啉油脂

-光源：标准白光、偏振光、紫外UV光

-测量范围：全脸

-清晰度：1800万像素

-放大倍数:10-20

-服务项目

1.化妆品：祛斑美白、祛痘、抗皱、舒缓、修护、滋养、控油、细腻毛孔、敏感肌、清洁、卸妆、育发（睫毛增长）等

2.美容：检测肌肤年龄、模拟肌肤状况、三维立体查看、重建面部图像等